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25 enero 2012
En torno a la
seguridad de los bioimplantes… Todo bajo control
SEMCC
Porque algunos han querido vincularlo con el tema de las
desgraciadamente famosas prótesis mamarias PIP, mucho
se ha hablado en las últimas semanas de los materiales de relleno tisular, de
los conocidos como implantes de relleno (bioimplantes);
y, sobre todo, de su seguridad.
A
favor se ha hablado poco pero mucho en contra, y ello resulta injusto; pocas
veces desapasionadamente como corresponde o, si nos lo permiten,
desinteresadamente como merece el verdadero protagonista de esta historia, que
no es precisamente el implante ni siquiera el médico que lo utiliza, y si el
paciente, nuestro paciente.
Como
indica el Dr. J. Víctor García, Presidente de la Sociedad Española de Medicina
y Cirugía Cosmética (SEMCC),”un paciente que acude
-debería hacerlo por su seguridad- a la consulta de un médico formado y
capacitado para tratarlo, la mayoría en este país, y que quiere lo mejor para
él o ella. Y lo mejor es diagnosticar y corregir el problema existente, con la
máxima simplicidad, eficacia y seguridad. Resultan posibles, si nadie lo
esconde, algunos efectos adversos y complicaciones, como también se producen
con los medicamentos, pero son muy infrecuentes”.
Posibles
porque resulta inherente a cualquier sustancia (incluidos los medicamentos,
como se ha dicho) la posibilidad de generarlos, resultando imprescindible
conocerlos, minimizarlos o evitarlos si se pudiera, reconocerlos si se
producen, y tratarlos rápida, específica y adecuadamente; en definitiva,
controlarlos, y los médicos de nuestro país están en condiciones de hacerlo. En
cualquier caso, representan siempre menos del 1-2% de los pacientes tratados,
según las revisiones bibliográficas realizadas.
“Resulta
injusto evaluar de la misma manera el problema concreto de las prótesis
mamarias PIP y el tema de los bioimplantes
en general”, afirma el Dr. García. “En el caso de las mencionadas prótesis,
estamos ante un caso de (como poco) flagrante ilegalidad en razón de los
materiales empleados en su fabricación; pero es que, además, en el caso de los
implantes mamarios en general (y de los destinados a otras áreas corporales) se
trata de productos que, aunque protegidos por una cápsula --pero que puede
romperse o “transpirar”--, se implantan en grandes volúmenes y son irreabsorbibles”.
|
PROTESIS (p.e.
mamarias) |
BIOIMPLANTES |
Materiales habituales |
- Gel
de silicona (contenido) - Solución hidrosalina (contenido) - Silicona
(envoltorio) |
- Acido hialurónico (el más utilizado) - Hidroxiapatita cálcica - Fosfato tricálcico - Acido poliláctico - Poliacrilamida
(no reabsorbible) |
Duración |
Permanentes (irreabsorbibles por serlo el envoltorio); renovables |
No permanentes (reabsorbibles) (excepto poliacrilamida) |
Cantidades implantadas
habituales |
Desde 100 hasta 500 cc. por lado Pueden ser más. |
Desde 0’5 hasta 10 cc. (totales) Excepcional mayores
cantidades. |
En
el estado actual del conocimiento científico, resulta incuestionable que
cualquier estímulo (cuerpo extraño, sustancia, medicamento o producto) puede
suscitar una respuesta inflamatoria inmunomediada;
incluso los de origen autólogo (el ácido hialurónico o el colágeno autólogos,
los factores de crecimiento autólogos, etc.), por lo
que se denomina “pérdida de la autotolerancia”.
Por
eso la Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética apostó sin vacilar por
la creación de una Unidad de Biomateriales y Nanotecnología Aplicada, en el marco del Centre d’Investigacions en Bioquímica i Biologia
Molecular (CIBBIM) adscrito a la Fundación de
Investigación del Hospital Universitario Vall d’Hebron; de un total de 52 grupos científicos controlados
por el Instituto de Salud Carlos III, el grupo al que
dicha Unidad pertenece ocupa el 2º lugar en el ranking de actividad científica.
Entre
otras actividades de investigación, la citada Unidad de Biomateriales
ha conseguido conocer la fisiopatología de aquellos efectos adversos, disponer
de información predictiva y proponer (y no de forma
empírica) tratamientos específicos para las diferentes reacciones adversas
producidas.
Todo
este trabajo no se hubiera podido realizar sin la colaboración de todos los
profesionales del sector, los médicos que nos han informado (y siguen
haciéndolo) de sus propios casos clínicos, lo cual nos ha permitido disponer de
una muestra poblacional representativa y válida. Y sin la implicación de los
fabricantes y distribuidores de los bioimplantes,
dispuestos como el que más para ofrecer las mayores garantías.
Gracias
al ingente trabajo realizado, hoy sabemos que todas las respuestas
inflamatorias inmunomediadas (y, por ende, los
citados efectos adversos) dependen de forma muy importante, aunque no
exclusiva, de la base genética del individuo; que se puede estar predispuesto,
es decir tener un determinado patrón genético que puede inducir una respuesta
inmunológica aberrante.
En
esas condiciones, antes de realizar un implante en un paciente, resultaría
inaceptable ignorar, prescindir o simplemente infravalorar, y nuestros médicos
no lo hacen, elementos predictivos si los hubiera:
antecedentes familiares y personales, perfiles raciales, perfiles (biológicos,
bioquímicos o genéticos) detectables con técnicas simples de laboratorio, tests cutáneos, etc. Como lo sería desconocer el inadecuado
histórico de un determinado biomaterial o su
situación administrativa irregular (carencia de marcado CE y/o autorización de
comercialización).
Con
todo, prevalece lo positivo:
o
la baja
frecuencia (1-2%) de los efectos adversos.
o
los laboratorios
fabricantes ofrecen materiales de relleno cada vez más perfeccionados, avalados
por estudios clínicos que, en la mayoría de los casos, son más exhaustivos que
aquellos a los que obliga la propia normativa vigente.
o
cada vez
conocemos más y mejor los perfiles clínicos, las lesiones histológicas, las
alteraciones inmunológicas y los posibles tratamientos específicos de esas
infrecuentes complicaciones.
o
se está
trabajando en la búsqueda de los marcadores de diverso tipo que pudieran serlo
de la predisposición individual que hemos citado.
o
la baja prevalencia de los patrones genéticos de riesgo: en
población caucásica es del 1-2%. Lo fundamental es que podremos identificar a
ese 1-2% de la población; ello habrá de permitir mejorar la información previa
que ofrecemos al paciente, para que, en el ejercicio de nuestra responsabilidad
y de su capacidad de decidir, optemos por lo más conveniente.
Para
concluir, el Dr. García apunta: “no podemos dejar de manifestar públicamente la
enorme satisfacción profesional que nos corresponde a todos los miembros de la SEMCC por estar participando en el desarrollo de estos
trascendentales estudios e investigaciones; lo reconocen todas las
publicaciones científicas, la universidad y la administración, y lo habrá de
reconocer la sociedad en general que podrá seguir disfrutando, con seguridad,
de la simplicidad y eficacia de los bioimplantes, uno
de los recursos terapéuticos estelares, probablemente insustituible, en
Medicina Cosmética y Estética”.